2014年前3季度1.1类新药潜力审核企业大盘点

评介：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类药性品的核实和许可情况下，恒瑞、滕年里面冲刺，兆科、西南强光后来居上，轩竹和海正发挥出其创造性商业价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类药性品的核实提出申请情况下

根据大花园 INSIGHT - China Pharma Data 资料库统计分析，2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类药性品申领共 134 个（以提出申请号计，折合），涉及 51 家大企业的 56 个原产地，除了天津红日的对苯甲酸苯甲酸和银谷制药性的苯环二甲基溴铵为申领制造以外，其他外为申领针灸。

1、昆山恒瑞和兆科荣华申领存量列居当周：

来得下半年昆山恒瑞核实存量列居当周，经过 Q3 后李氏大药性厂全资控股公司兆科荣华以----蛋白质、胸腺蛋白质 β4 和司来普伐蛋白质 3 个原产地存量追上了昆山恒瑞，之首当周。两个公司的具体情况核实原产地及情况下如下表标明：

昆山恒瑞核实的 SHR3680、SHR6390 外是抗药性，另一原产地 SHR4640 相关和信息说法不一。

INSIGHT 样本结果显示，昆山恒瑞 2011-2013 年里面 1.1 类药性品核实时间点也在前 3 个第五季。与基本上 3 年值得一提的是做到比起，昆山恒瑞月底份核实 1.1 类药性品的原产地存量虽较 2013 年值得一提的是有所回落（如图 1 标明），但在欧美排名仍然靠前。

其里面，PI3K/mTOR 双重化合物乌咪德吉由于同靶点合作开发竞争激烈而暂时开发。

用做到癌症的甲苯甲酸酸了了替尼于月底份 9 月底原计划现场健康检查，这在欧美1.1类替尼类药性品申领里面审批样本流最快，除了昆山滕的甲苯甲酸酸氟马替尼外，其他得到针灸批件的替尼类药性品其他外尚未能开始核实制造，而滕的氟马替尼目前也要独自针灸试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年得到针灸许可，目前还未能开始核实制造。

其他独自开发里面的类固醇还包括用做到血癌病人的抗药性 HAO472 和 SGLT2 化合物降糖药性等。

兆科荣华核实的 3 个原产地为胸腺蛋白质 β4、----蛋白质和司来普伐蛋白质，结核病计有角膜损伤修复、脱发和外阴念珠菌病。

INSIGHT 资料库结果显示，兆科荣华 1.1 类药性品申领历史记录仅为月内 8 月底申领的吉马替康。吉马替康是李氏大药性厂从意大利 Sigma-Tau 公司得到独家合同规定的原产地，该药性是用做到病人卵巢癌的喜树碱化合物类抗药性，但根据 INSIGHT 资料库结果显示，此药性在不能不未能通过针灸许可。

2、昆山滕和潮汕西南强光申领存量之首第二：

根据大花园 INSIGHT - China Pharma Data 资料库统计分析，2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类药性品核实原产地存量之首第二位的是昆山滕和潮汕西南强光，分别核实了 2 个 1.1 类药性品。

昆山滕核实 2 个原产地里面，HS-10234 是免疫核苷萘，HS-10220 化合物和靶点具体情况和信息说法不一。

INSIGHT 样本结果显示，昆山滕 2011-2013 年里面 1.1 类药性品核实的时间点也在前 3 个第五季，与基本上 3 年值得一提的是做到比起，昆山滕近 4 年外核实 1.1 类原产地 2-3 个，较为稳定（如图2标明）。

其里面用做到外科和妇科接种的萘硝唑于 2005 年得到针灸批件并于 2014 年 2 月底得到制造批件；用做到帕金森氏症的 PLK 化合物卡呋色替，其值得注意类固醇为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为冲破物，目前 volasertib 原计划二期针灸研究工作；其他核实的 1.1 类类固醇还包括AT1激素拮抗剂降压药性、GLP-1 萘降糖药性和替尼类抗药性等。

潮汕西南强光于月底份年初同时核实了两个原产地，计有乙酸依米他纳和甲苯甲酸酸莱洛替尼。乙酸依米他纳的作用靶点是 NS5A，结核病为丙肝；甲苯甲酸酸莱洛替尼是病人胰腺癌的多靶向物，靶点有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 资料库结果显示，潮汕西南强光荣华在基本上 3 年还核实了两个 1.1 类药性品，计有病人慢性乙肝的莫非赛定和病人神经胶质瘤的宁格替尼，这两个保健食品目前分别在做到一期和二期针灸试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类药性品的许可情况下

根据 INSIGHT-China PharmaData 资料库统计分析，2014 年 Q1-Q3 共许可了 24 个化药性 1.1 类新保健食原产地，涉及 22 家大企业。

1、昆山恒瑞、昆山滕针灸获批存量领先

许可原产地存量较多的是创造性领先大企业昆山恒瑞和昆山滕，分别得到了两个 1.1 类药性品针灸批件。具体情况样本如表 3 标明：

昆山滕的甲苯甲酸酸氟马替尼片是在第二代在此之后替尼基础上合作开发的下一代慢性粒细胞帕金森氏症病人药性，来得三线类固醇一代在此之后替尼，二代在此之后替尼和氟马替尼可较好解决耐药性性问题。甲苯甲酸酸氟马替尼原为核实制造，但最后并未能被许可制造，而是发送了针灸批件，还需独自进行针灸试验。

昆山滕另一个得到针灸许可的类固醇 HS-10182 是 EGFR/HER2 化合物，可能用做到肺癌。

昆山恒瑞于月底份 5 月底同时得到了 2 个 1.1 类原产地的针灸批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路化合物，可用做到癌症和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，病人 II M-糖尿病，武田制药性的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫暂时了针灸试验，因此昆山恒瑞呋格列泛针灸试验的发挥将更加受到注目。

2、河南轩竹、余姚海正创造性商业价值凸显

2014 年 Q1-Q3 得到化药性 1.1 类药性品针灸批件的大企业里面，除了昆山恒瑞和昆山滕得到 2 个针灸批件外，其他大企业都仅得到 1 个。其里面，河南轩竹和余姚海正以近几年斐然的核实成绩发挥出其创造性商业价值。

四环医药性集团控股控股公司河南轩竹在月底份 9 月底赢取了高血压药性泰乐地平的针灸批件。

INSIGHT 资料库结果显示，河南轩竹从 2010 年到 2014 年，共核实了 8 个 1.1 类药性品，其里面 5 个不太可能得到了针灸批件。这些 1.1 类药性品里面不乏最近较为热门的替尼类抗药性、DPP-4 化合物降糖药性，另外也有抑制作用谱较广的培南类抗生素、去极化拮抗剂类降压药性、PPIs 类胃药性和 SGLT2 化合物降糖药性等（如表 4 标明）。

另外河南轩竹还有两个药性品分别正处于主要化学物质含量测定研究工作和针灸前研究工作阶段。

余姚海正于月底份 7 月底赢取了第三代抗光敏剂 HPPH 的针灸批件。INSIGHT 资料库结果显示，余姚海正于还月底份 3 月底核实了用做到病人肺癌、结直肠癌、儿科的 1.1 类药性品喜树碱化合物 PEG-SN38。

近 3 年来，余姚海正共申领了 5 个 1.1 类药性品，其里面 2 个许可针灸，3 个正在审评。得到许可针灸的另一个药性是精吸收化合物海泽麦布片，正在审评里面的药性品除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和病人阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了针灸试验，前两个药性的进展外为二期针灸试验，AD35 则于月底份 7 月底通过了美国 IND 申领的许可。

3、杭州华西南针灸批件获批最快

从核实速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药性品核实里面，新保健食原产地从进到药性审里面心到得到针灸批件，最慢的五小 3 年，大多数原产地五小 9-17 个月底，最快获批的是杭州华西南医药性的酪氨酸趋化因子化合物迈华替尼，五小仅为 6 个月底。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类药性品核实和审批的整体而言情况下，昆山恒瑞依然紧随，昆山滕靠拢迅即年里面冲刺，兆科荣华和潮汕西南强光凭着核实原产地存量后来居上。除此之外，河南轩竹和余姚海正也发挥出了不可小觑的药性品合作开发商业价值。

下一个第五季是否都会有大企业在化药性 1.1 类药性品核实里面崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵